7月4日，国家医保局对创新药的续约规则进行了更新，就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见。

其中，《谈判药品续约规则》提出，满足以下条件之一的药品，可以纳入常规目录管理：


(资料图片)

1、非独家药品

2、2019年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品

3、谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 8 年的药品（2017年版目录谈判药品自2018年起计算，2018 年版目录谈判药品自2019年起计算，2019年及以后按目录执行年份计算）。

其中值得注意的是，对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半（此前未有相关表述）；谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品进入常规目录（此前未有相关表述）。

《谈判药品续约规则》还提出，独家药品、协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值，下同）的200%，且未来两年的基金支出预算增幅合理的药品可以简易续约，续约有效期为2年。1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如基金实际支出/基金支出预算值大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅。如谈判失败，将调出目录。

而《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》提出，药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。

天风证券医药团队对此解读称，从调整规则来看，药品在多个阶段的降幅都将会更小，本次续约规则的调整从多个方面降幅更加合理温和，利好创新药行业长期健康发展。

受此消息影响，A股和港股医药板块午后快速走强：百利天恒盘中直线冲击涨停，首药控股一度大涨17%，信达生物涨超11%，百济神州涨超10%，迈威生物、神州细胞、诺诚健华等纷纷跟涨。

中金医药团队对此解读称：

简易续约核心梯度降价规则未变，维持此前0-25%的梯度调幅，但《规则》对连续续约品种、协议期内调整支付范围品种以及谈判细则上有更友好的表述，且2025年开始梯度降价的参考标准要求将动态变化。

1）针对连续纳入“协议期内谈判药品”（即多次续约的）的品种，支付标准在基础规则上减半（结合文件精神，我们理解是计算值调减或降幅缩窄）；

2）续约需降价企业（A≥110%）可以申请重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可以低于简易续约规则确定的梯度降幅，亦即降幅可以更小；

3）协议期内（2024年12月到期）调整支付范围的品种可以通过补充协议在原协议期内确定新的支付标准和范围；

4）2022年重新谈判或补充协议新增适应症的品种，今年计算续约降幅时，将上次已发生的降幅扣减；

5）医保基金支出预算从2025年续约起不再按照销售额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，梯度降价的门槛值也将从2/10/20/40亿元调增为3/15/30/60亿元；

6）新冠品种实际支出超出基金预算的，在市场环境没有重大变化的情况下，经专家认证本次续约可予不降价。

国盛证券表示，近几年医保局和创新药企互相在支付标准上相互都在沟通，19，20在PD-1的降幅较高，后续药企业不断向上反映，去年出台了简易续约，今年进一步对规则做了细化。

国盛证券还表示，本次简易续约对于（1）单品种预算的扩大，40亿增加到60亿；（2）4年后降幅减半；（3）扣除前次降幅均体现出在早期阶段不过多压缩创新药企利润，给予回收成本二次创新空间的立意，对于创新药企是大利好；（4）8年以上老品种，进入常规目录。

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