据外媒报道，由马斯克投资的美国神经科技和脑机接口公司Neuralink的人体试验申请，一年前就已经因为安全问题被美国食品药品管理局（FDA）拒绝了。

Neuralink成立于2016年，直到2022年初才FDA提交申请许可，但Neuralink申请被拒绝一事此前没有被报道过。自2019年以来，马斯克至少在四个公开场合上预测，他的脑机接口公司Neuralink很快将启动革命性的大脑植入物人体试验，以治疗瘫痪和失明等疑难病症。

FDA在向Neuralink解释为何申请被拒时，概述了该公司在进行人体试验之前必须解决的数十个问题。FDA的主要安全担忧涉及该设备的锂电池；植入物的微小导线有可能转移到大脑的其他区域；能否以及如何在不损伤脑组织的情况下移除该设备。


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尽管在被FDA拒绝一年后，Neuralink仍在努力解决FDA提出担忧的问题，而且马斯克在去年11月30日的演示活动中预测，该公司将在今年春天获得FDA的人体试验批准。但Neuralink内部员工表示，他们怀疑公司能否迅速解决这些问题。

Neuralink尚未披露其人体试验申请的细节、FDA的拒绝以及该机构担忧的细节。作为一家私营公司，它不需要向投资者披露此类监管互动。FDA也拒绝对Neuralink发表评论，理由是法律规定商业信息必须保密。

FDA的拒绝并不意味着Neuralink最终无法获得该机构的人体试验批准。但据FDA设备审批程序的十几位专家说，该机构的拒绝表明了担忧的严重性。专家们说，被拒绝还增加了该公司随后申请试验批准的风险和难度。

FDA表示，在过去三年里，它已经批准了大约三分之二的设备首次人体试验申请。在第二次审查后，这一比例上升到85%。但一些专家说，企业往往在三次尝试解决FDA担忧后就放弃了，而不是在昂贵的研究上投入更多的时间和金钱。获得人体试验批准的公司通常在申请FDA批准商用设备之前至少进行两轮试验。

其实并非Neuralink四处碰壁，其他类型人工植入物制造商在获得FDA批准的路上曾耗费了数年乃至数十年的时间。Neuralink竞争对手之一，由比尔盖茨以及亚马逊创始人贝佐斯投资的脑接机口公司Synchron，其开发的技术旨在帮助重度瘫痪患者控制数字设备，该公司在向FDA申请五年后才获得美国人体试验批准。

不同于Neuralink公司的侵入式脑机接口技术以及最新发布进展的Precision Neuroscience公司的皮层式脑机接口技术，Synchron的脑机接口系统通过将一个类似支架的设备植入脑血管，采集患者的脑信号，从而让患者仅用意念即可操作电子设备等。

NeuroPace公司成立于1997年，直到2013年才获得FDA批准其用于治疗癫痫的大脑植入物。该设备用于至少尝试过两种药物但仍患有频繁和致残性癫痫发作的成年患者。据该公司称，该设备减少了此类事件的发生频率。

2008年成立的Blackrock Neurotech公司，一直试图开发可以让瘫痪的人控制数字设备和假肢的技术，但目前仍在努力获得监管机构批准。

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