日前深圳北芯生命科技股份有限公司（下称“北芯生命”）的科创板IPO申请已获受理。


(相关资料图)

北芯生命主要从事心血管疾病精准诊疗器械的研发，目前已有多款产品上市。

招股书显示，北芯生命的核心产品——60MHz的心血管内超声（IVUS）诊断系统系目前业内最高水准，血流储备分数（FFR）测量系统同样也是首个获批上市的国产产品。

报告期内北芯生命的收入虽已足具规模，但仍是亏损——2020年至2022年前三季度，营业收入分别为0.02亿元、0.52亿元和0.61亿元，同期净亏损分别为0.50亿元、4.49亿元和2.52亿元。

此番IPO，北芯生命计划发行不超过0.90亿股、募集12.74亿元，投向“介入类医疗器械产业化基地建设”、“介入类医疗器械研发”、“营销网络建设”以及补充流动资金等用途。

在此之前的2021年8月，北芯生命曾向港交所递交上市申请，但后来不了了之，此次改道A股可能也与科创板第五套上市标准对医疗器械的开闸有关。

2022年6月，上交所将第五套标准的适用范围拓展至医疗器械类企业，吸引了一批企业回流——此前主攻心脏二尖瓣反流手术治疗器械的上海捍宇医疗科技股份有限公司（下称“捍宇医疗”）同样在递表港交所后中途终止IPO，转而选择了科创板。

另据信风（ID:TradeWind01）观察，包括电生理、冠脉介入等各类心脏类创新医疗器械企业正在迎来资本化热潮，仅3月就有捍宇医疗、北芯生命2家企业相继向上交所递交IPO申请。

不过北芯生命的此次上市仍然面临一定的挑战。

信风（ID:TradeWind01）注意到，作为主要收入来源，北芯生命的FFR产品或面临替代风险，其竞争对手上海博动医疗科技股份有限公司（下称“博动医疗”）已推出更具价格优势、同样可以完成血流储备分数测量的QFR产品，且在国际上已获得专业机构的认可，这无疑给北芯生命业绩带来更多竞争压力。

替代风险压顶

在治疗冠状动脉疾病的诸多路线中，通过心脏导管术疏通冠脉管腔闭塞，从而改善心肌血流的经皮冠状动脉介入治疗方案（下称“PCI”），因创伤小、疗效好等优点，成为了重要的手术方式。

其中可对血管内部进行成像的血管内超声（下称“IVUS”）、用于确定心肌缺血程度指标的血流储备分数测量系统（下称“FFR”）均是PCI手术的重要影像及功能指导工具。

冠脉支架被纳入集采后，这个方向进一步被业内所看好。

一方面集采后术中使用的冠脉支架利润空间被压缩，企业、投资机构都在寻找下一个重要的增长点；另一方面，冠脉支架的集采降价也提高了该类手术的渗透率，因此IVUS、FFR为代表的等术前设备市场空间也被进一步打开。

IVUS、FFR正是北芯生命的核心产品，其目前也是国内唯一一家同时兼具两类产品的器械公司。

北芯生命在2022年上市的IVUS分成60MHz、30MHz两种型号，前者不仅是首个获药监局批准上市的高清高速国产产品，分辨率水准也在业内领先。

不过由于商业化时间较短，目前销售规模相对有限——2022年前三季度，IVUS的主机及导管分别创收6.41万元、42.48万元，销量分别为3台、16根。

不少机构对IVUS给出了颇为乐观的市场预期。弗若斯特沙利文认为，2030年中国IVUS市场规模有望达到66.9亿元。

目前国内的9成IVUS份额均被波士顿科学、飞利浦等国际大厂占据，同时国内厂商开立医疗（300663.SZ）、天津恒宇医疗科技有限公司的同类产品也在去年底获批，北芯生命面临着较为激烈的市场竞争。

相比之下，北芯生命更具优势的FFR早在2020年就已崭露头角，并拥有了接近3成的市占率，同时还在比利时、德国等海外国家实现了临床应用，如今已成为其重要收入来源。

2022年前三季度，北芯生命的FFR主机、导管分别创收66.60万元、5922.75万元，销量分别为42台、2.04万根。

作为衡量冠肌缺血情况的重要工具，FFR是目前PCI等手术中必不可少的检测手段之一，但缺陷也同样明显。

FFR不仅需要医生向病人注射血管扩张药物，还要配备额外的导丝完成测量，这项操作复杂且费用高昂，而且部分患者对扩张药物过敏，因此FFR也具有一定的医用风险。

业内一直在研究FFR的替代方案，饱受关注的是仅用冠脉造影影像即可快速无创完成测量的QFR，以及基于一次CTA成像来实现测量的CT-FFR。

目前正在冲刺港交所IPO的博动医疗已推出QFR、CT-FFR，并均已获得药监局批准上市。

值得注意的是，博动医疗的QFR临床效果已得到了权威刊物《柳叶刀》的认可。

“FAVOR III China（博动医疗QFR技术）是一个非常有意义的临床研究，新的基于造影的生理学评价技术为患者和心血管医生提供了一种创伤更低且更舒适的生理学评价方法。”《柳叶刀》高级执行主编Stuart Spencer指出。

该类产品一经问世，可能给北芯生命的FFR路线构成竞争冲击。

公开数据显示，患者一次测量QFR的费用为0.29万元至0.42万元之间，而FFR的费用高达1.50万元至2万元。

如此一来，作为核心产品的FFR是否面临替代风险，可能是北芯生命目前的潜在威胁。

PFA的慢人一步

在研项目上，北芯生命的布局仍然足具优势。

除了已实现商业化的IVUS、FFR以及血管通路产品外，北芯生命还布局了治疗外周血管等疾病的冲击波球囊系统、适用于房颤的电生理产品等。

其中电生理产品中的脉冲电场消融系统和导管（下称“PFA”）预计2025年可获批上市。

“目前国内仍未有脉冲电场消融产品（PFA）获批上市，全球仅有波士顿科学旗下公司Farapulse和美敦力旗下公司Affera的脉冲电场消融系统获批CE注册证。”北芯生命表示。

不过已进入IPO辅导环节的四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司，推出的PFA产品目前已进入创新医疗器械特别审查程序，不日有望获批，因此在PFA业务上北芯生命或仍将“慢人一步”。

此外信风（ID:TradeWind01）注意到，北芯生命的前五大客户多成立于报告期内，这在拟IPO企业中并不常见。

2020年至2022年前三季度，上海依舟贸易有限公司（下称“依舟贸易”）合计为北芯生命贡献了0.49亿元收入。

工商信息显示，依舟贸易成立于2020年，而成立当年即成为了北芯生命的前五大客户。

2020年至2022年前三季度，江苏大群医疗器械有限公司（下称“大群医疗”）合计为北芯生命带来0.20亿元收入，而大群医疗成立于2019年。

相似情况还发生在大客户安顺利和（北京）医疗科技有限公司身上，其成立于2020年，次年就为北芯生命贡献了0.07亿元收入。

“成立即合作”的客户关系合理性，或也需要北芯生命做出更多解释。

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