科创板第五套标准的放开，正在给不少尚处于亏损的医疗器械企业提供登陆资本市场的机会。


(相关资料图)

上海捍宇医疗科技股份有限公司（下称“捍宇医疗”）的科创板IPO日前获上交所受理。

作为一家医疗器械企业，捍宇医疗旗下用于治疗常见瓣膜疾病之一的二尖瓣反流的ValveClamp产品有望2023年内实现商业化，成为首款获批上市的国产二尖瓣反流介入治疗器械。

目前小型化的ValveClamp还被用于宠物的二尖瓣反流症治疗，并销往美国等地，这也是目前捍宇医疗主要收入来源——2020年至2022年前三季度，营业收入分别为49.03万元、340.54万元和216.66万元，同期归母净利润分别为-1.57亿元、-1.91亿元和-0.59亿元。

此次IPO，捍宇医疗计划发行不超过2662.50万股、募集17.22亿元，投向“生产基地建设项目”、“研发中心建设及注册试验项目”、“营销网络建设项目”以及补充流动资金等用途。

这并非捍宇医疗首度向资本市场发起冲刺。早在2021年4月，捍宇医疗曾向港交所递交IPO申请但最终不了了之；一年后的2022年3月，捍宇医疗选择转战A股并启动辅导程序。

作为一家科创板项目，捍宇医疗旗下的ValveClamp主要由复旦大学附属中山医院的医生潘文志牵头研发，后续临床试验工作也与中国科学院院士葛均波的支持有关。但潘文志、葛均波则与之并未有直接的股权关系。

与核心技术人员未形成可靠绑定关系的背景下，捍宇医疗似乎也面临一定的关键技术人员流失风险。

人+宠双方向

作为常见的心脏瓣膜疾病，二尖瓣反流（mitral regurgitation，下称“MR”）在国内的实际治疗率相当有限。

复旦大学附属中山医院相关团队披露的预测数据显示，我国需要干预治疗的MR患者约为750万人，重度MR患者约为550万人，实际治疗率仅为0.5%。

提升MR的治愈率一直是业内的研究方向。

捍宇医疗的ValveClamp正是MR介入治疗的重要器械。相比传统的外科开胸手术方式，该器械具备术后创伤小等优点。

目前捍宇医疗已递交了ValveClamp的注册申请，并预计2023年可完成上市，有望成为首款获批上市的国产MR介入治疗器械。

从行业情况来看，目前MR的治疗路径主要分为以ValveClamp等为代表的缘对缘修复、雅培的Tendyne的二尖瓣置换等路径。

“置换就是放个瓣膜在原有的瓣膜中间，二尖瓣置换的话瓣膜不好固定，所以修复会比置换来得好，而且风险性也会更低。”上海某心外医生对信风（ID:TradeWind01）表示。

修复路径上，雅培公司旗下的MitraClip是目前国内唯一一款获批并实现商业化的MR介入器械，可能也将成为捍宇医疗产品商用后的主要对手。

不过捍宇医疗的ValveClamp仍然具有一定优势。

一方面，ValveClamp的手术时间较短。据确证性临床试验结果，ValveClamp平均导管操作时间仅为24.88分钟，较目前国内同类唯一一款获批、雅培MitraClip的50分钟手术时间缩短一半以上；

另一方面，ValveClamp对手术室的配置要求较低，仅需要一台超声机器（目前常规外科手术叶需要术中超声）即可完成手术。

更为关键的是，ValveClamp具有更显著的价格优势。

“MitraClip在国内销售价格为30几万，而ValveClamp夹子和输送系统的设计都非常简洁，整套器械10几个零部件，不需要非常精密的加工。”参与ValveClamp发明的复旦大学附属中山医院心血管病研所（心研所） 周达新教授表示，“我估算ValveClamp生产成本只有经股静脉TEER（缘对缘修复术）产品的1/10。所以，将来上市后，ValveClamp价格有望较（进口产品）大幅度降低。”

诸多优势的ValveClamp如今已被率先被用在了宠物医疗上。

捍宇医疗目前已将小型化的ValveClamp（下称“VClamp”）用于治疗宠物的MR，并销往美国等境外地区。

“宠物体型小，血管细，VClamp成为目前世界上唯一能在临床上应用治疗小型动物二尖瓣反流的产品。”捍宇医疗表示。

不少资本看好捍宇医疗的宠物医疗业务。

捍宇医疗负责宠物业务的子公司——上海竑宇医疗科技有限公司就吸引了不少投资机构的入股，包括中信证券旗下的磐茂（上海）投资中心（有限合伙）、东方证券旗下的南通东证富象股权投资中心（有限合伙）等机构。

也有业内观点认为该类业务的国内市场空间有限。

“按照国内的消费水平来看，治疗宠物心脏病的支付能力估计不高，国内市场可能还是很小。”北京一位投行人士表示。

不过在人用产品尚未获批时，宠物市场已让捍宇医疗获得了收入——相关产品2021年创收达340.54万元。

关键技术人才风险

股权结构上，戴宇峰及其一致行动人杨惠仙合计控制捍宇医疗28.98%的股份但戴、杨二人所学专业均与心脏瓣膜疾病无关。

1980年出生的戴宇峰曾是苏州市立医院骨科外科医生，2006年转行营销策划等，直至2016年才成立了捍宇医疗，并担任董事长、总经理职务；1981年出生的杨惠仙则曾是上海科技教育出版社的编辑，2016年后开始在捍宇医疗担任监事、办公室主任等职务。

戴、杨之间也并无亲属等关系，二人的结盟或与作为捍宇医疗的核心技术人员潘文志有关。

招股书显示，潘文志与杨惠仙为夫妻关系。

作为复旦大学附属中山医院心内科住院医师、主治医生，潘文志师从心血管疾病领域专家葛均波，同时也是国内最早参与经导管瓣膜植入术和置换术的临床专家。

不仅如此，潘文志还是核心产品ValveClamp原始专利的第一发明人。

但除杨惠仙以配偶身份持有的股权外，潘文志与捍宇医疗之间的联系主要通过一纸专家顾问协议，即潘文志被聘为临床医学顾问，且每年领取205.18万元的报酬，而该报酬则由杨惠仙代为领取。

此外仅在捍宇医疗招股书中记载一次、并以潘文志老师身份出现的葛均波对ValveClamp的临床实验也有重要作用。

信风（ID:TradeWind01）注意到，ValveClamp的多个临床手术均由葛均波所带领的复旦大学附属中山医院心研所团队完成。

例如捍宇医疗官网一篇题为《上海捍宇医疗ValveClamp完成西部首例经导管二尖瓣修复术》文章指出，ValveClamp是复旦大学附属中山医院葛均波院士团队联合上海捍宇医疗研发的微创二尖瓣器械。

不仅如此，捍宇医疗预计2025年申请上市注册、ValveClamp升版的ValveClasp首例人体植入手术同样由葛均波团队完成。

事实上，葛均波等人或许已经成为捍宇医疗的“活招牌”。

信风（ID:TradeWind01）在捍宇医疗此前港股招股书中发现，其将与中国科学院院士等专家的关系，视为提升市场知名度的重要方式。

“我们合作的主要调查人员包括中国科学院的院士以及结构性心脏病领域的一流专家。”捍宇医疗表示，“我们认为这是我们提高产品及在研产品的市场认识度及扩大我们市场知名度的重要机会。”

不过捍宇医疗这番陈述并未出现在此番科创板IPO的招股书中。

如此背景下，由潘文志配偶杨惠仙持有9.20%股权的捍宇医疗，是否面临关键技术人员流失风险，以及会采取何种方式来防范这一问题有待进一步披露。

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