8月12日，美国FDA宣布，加速批准阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（DaiichiSankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（DS-8201）扩展适应症，用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是FDA批准治疗HER2突变NSCLC的首款药物。

此次加速批准是基于多中心、随机、双盲、剂量优化DESTINY-Lung02研究的积极结果。在包含52名患者的主要疗效分析队列中，Enhertu达到58%的确认客观缓解率（ORR，95%CI：43，71），中位缓解持续时间为8.7个月（DOR，95%CI:7.1，不可评估）。


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DS-8201推动ADC药物成为行业明星

肺癌是全球第二大癌症种类，转移性NSCLC患者预后尤其不良，大约只有8%的患者确诊后活过5年。此前尚没有获批HER2靶向疗法用于针对性治疗携带HER2突变的NSCLC患者。其中，大约3%的非鳞、非小细胞肺癌（nsNSCLC）具有HER2基因突变，多见于女性、不吸烟的患者，且预后较差，脑转移发生率较其他突变更高。

华尔街见闻·见智研究（公众号：见智研究Pro）认为，此次DS-8201加速获批HER2阳性NSCLC，不仅为此类患者带来更好效果的治疗药物，对于ADC行业来说也看到了更广阔的市场潜力。见智研究在此前文章《3500万美元首付款，9亿里程碑，默沙东购买科伦第二款ADC？|见智研究》中提到，默沙东已经锁定ADC类药物，去接替在2028年迎来专利壁垒到期，占营收半壁江山的PD-1当家产品K药。

DS-8201在今年成为医药行业的大明星，在今年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,DS-8201在针对“HER2低表达”乳腺癌的3期临床研究结果发布后,参会人员主动站起来长时间鼓掌，以表达对该药物数据达到效果的欣喜。

此前的8月5日，FDA刚刚提前4个月加速批准DS-8201用于治疗HER2低表达转移性乳腺癌患者，成为该类适应症的首款HER2靶向疗法。市场空间相较HER2高表达适应症扩大5倍。

而在另一大适应症胃癌方面，DS-8201同样表现出色，对于HER2阳性的接受过一线以上的治疗出现复发和病情进展的病人，其2期临床数据ORR为43.2%，DCR79.5%。

国内厂商加速布局ADC，市场应逐步关注

随着DS-8201因其优秀的临床数据在多癌种上不断获批，也对国内厂商有所带动，国内无论是Biotech还是Big Pharma都在积极布局ADC，继PD-1之后的下一代潜力重磅肿瘤产品。

中国在两年多的时间内已经批准了5款ADC产品的11项适应症，还有2款ADC处于NDA阶段。荣昌生物、云顶新耀已有ADC产品获批上市;恒瑞医药、科伦药业、信达生物、华东医药等多家公司的ADC产品已经处于临床III期阶段。

荣昌生物自主研发的HER2ADC维迪西妥单抗是首个获批上市的国产ADC药物，在适应症上采用了差异化策略，目前已有胃癌、胃食管交界处癌、尿路上皮癌三项适应症获批上市，HER2阳性乳腺癌目前处于II/III期临床中。

恒瑞医药自主研发了ADC技术平台，目前进展最快的候选药物HER2ADC产品SHR-A1811已经进入III期临床，后续还有丰富的ADC药物管线。

科伦药业自主研发了ADC技术平台，目前TROP2ADCSKB264处于三阴乳腺癌III期临床试验中，HER2ADCA166也处于关键临床阶段。

而国内药企ADC产品也在今年发生多笔license out交易，目前有礼新药业、石药集团两款对外授权，科伦药业更是有两款ADC产品已经与默沙东达成授权许可协议。见智研究曾在两篇文章《》，《》中分析过此项ADC交易。

总结：ADC毫无疑问已经拉开了医药领域在PD-1后的下一场竞争，而在创新药逐渐出清的背景下，市场应将目光逐步聚焦ADC市场。

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