8月12日,美国FDA宣布,加速批准阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(DaiichiSankyo)联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(DS-8201)扩展适应症,用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准治疗HER2突变NSCLC的首款药物

此次加速批准是基于多中心、随机、双盲、剂量优化DESTINY-Lung02研究的积极结果。在包含52名患者的主要疗效分析队列中,Enhertu达到58%的确认客观缓解率(ORR,95%CI:43,71),中位缓解持续时间为8.7个月(DOR,95%CI:7.1,不可评估)。


(资料图片仅供参考)

DS-8201推动ADC药物成为行业明星

肺癌是全球第二大癌症种类,转移性NSCLC患者预后尤其不良,大约只有8%的患者确诊后活过5年。此前尚没有获批HER2靶向疗法用于针对性治疗携带HER2突变的NSCLC患者。其中,大约3%的非鳞、非小细胞肺癌(nsNSCLC)具有HER2基因突变,多见于女性、不吸烟的患者,且预后较差,脑转移发生率较其他突变更高。

华尔街见闻·见智研究(公众号:见智研究Pro)认为,此次DS-8201加速获批HER2阳性NSCLC,不仅为此类患者带来更好效果的治疗药物,对于ADC行业来说也看到了更广阔的市场潜力。见智研究在此前文章《3500万美元首付款,9亿里程碑,默沙东购买科伦第二款ADC?|见智研究》中提到,默沙东已经锁定ADC类药物,去接替在2028年迎来专利壁垒到期,占营收半壁江山的PD-1当家产品K药。

DS-8201在今年成为医药行业的大明星,在今年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,DS-8201在针对“HER2低表达”乳腺癌的3期临床研究结果发布后,参会人员主动站起来长时间鼓掌,以表达对该药物数据达到效果的欣喜。

此前的8月5日,FDA刚刚提前4个月加速批准DS-8201用于治疗HER2低表达转移性乳腺癌患者,成为该类适应症的首款HER2靶向疗法。市场空间相较HER2高表达适应症扩大5倍

而在另一大适应症胃癌方面,DS-8201同样表现出色,对于HER2阳性的接受过一线以上的治疗出现复发和病情进展的病人,其2期临床数据ORR为43.2%,DCR79.5%。

国内厂商加速布局ADC,市场应逐步关注

随着DS-8201因其优秀的临床数据在多癌种上不断获批,也对国内厂商有所带动,国内无论是Biotech还是Big Pharma都在积极布局ADC,继PD-1之后的下一代潜力重磅肿瘤产品。

中国在两年多的时间内已经批准了5款ADC产品的11项适应症,还有2款ADC处于NDA阶段。荣昌生物、云顶新耀已有ADC产品获批上市;恒瑞医药、科伦药业、信达生物、华东医药等多家公司的ADC产品已经处于临床III期阶段。

荣昌生物自主研发的HER2ADC维迪西妥单抗是首个获批上市的国产ADC药物,在适应症上采用了差异化策略,目前已有胃癌、胃食管交界处癌、尿路上皮癌三项适应症获批上市,HER2阳性乳腺癌目前处于II/III期临床中。

恒瑞医药自主研发了ADC技术平台,目前进展最快的候选药物HER2ADC产品SHR-A1811已经进入III期临床,后续还有丰富的ADC药物管线。

科伦药业自主研发了ADC技术平台,目前TROP2ADCSKB264处于三阴乳腺癌III期临床试验中,HER2ADCA166也处于关键临床阶段。

而国内药企ADC产品也在今年发生多笔license out交易,目前有礼新药业、石药集团两款对外授权,科伦药业更是有两款ADC产品已经与默沙东达成授权许可协议。见智研究曾在两篇文章《》,《》中分析过此项ADC交易。

总结:ADC毫无疑问已经拉开了医药领域在PD-1后的下一场竞争,而在创新药逐渐出清的背景下,市场应将目光逐步聚焦ADC市场。

关键词: